Requisiti qualità e sicurezza DM/DPI - chiarimenti interpretativi
Certificazioni
Informiamo le Aziende associate che il decreto legge “Cura Italia”, all’articolo 15 descrive le procedure semplificate per gestire, nell’emergenza sanitaria, la verifica dei requisiti di qualità e sicurezza delle mascherine facciali a uso medico (DM) e dei dispositivi di protezione individuale (DPI) che potranno essere prodotti senza il rispetto delle norme comunitarie (marcatura CE).
Il Ministero della Salute ha illustrato il contenuto della norma nella circolare 3572 del 18 marzo 2020, allegata alla presente.
In estrema sintesi, nel rinviare alla lettura della Circolare, occorre distinguere (commi 2 e 3 dell’art. 16) tra mascherine chirurgiche e Dispositivi di Protezione Individuale:
· le imprese che intendono produrre, importare o mettere in commercio mascherine chirurgiche, dovranno inviare una autocertificazione all’Istituto superiore di sanità contenente le caratteristiche tecniche e la dichiarazione che i prodotti rispettano i requisiti di sicurezza della vigente normativa; entro 3 giorni dalla autocertificazione, le aziende devono inviare gli elementi utili alla valutazione; entro 3 giorni dal ricevimento dei materiali, l’Istituto superiore di sanità si pronuncia sulla rispondenza del prodotto alle disposizioni di legge vigenti;
· le imprese che intendono produrre, importare o mettere in commercio Dispositivi di Protezione Individuale (FFP2 e FFP3) devono adottare una procedura analoga coinvolgendo l'INAIL.
Per le due procedure rinviamo:
· per l’Istituto Superiore di Sanità:
Per la presentazione delle istanze inviare una PEC a mascherinecovid-19@pec.iss.it.
Per richieste di informazioni inviare una e-mail a mascherinecovid-19@iss.it.
Ritenendo di fare cosa utile, indichiamo il documento elaborato da Confindustria Dispositivi Medici per gli elementi da considerare per la presentazione della domanda all’Istituto Superiore di Sanità.
· per l’INAIL
Circolare n. 60104 del 19 marzo 2020 e autocertificazione
La richiesta all’INAIL deve:
· essere presentata utilizzando il facsimile di autocertificazione allegato, avendo cura di inserire tutti gli allegati richiesti;
· essere inviata esclusivamente alla casella di posta elettronica certificata: dpiart15@postacert.inail.it. Tale pec è dedicata e valida per tutto il territorio nazionale; non saranno istruite richieste fatte pervenire ad altre caselle di posta elettronica o con altre modalità.
Eventuali richieste o materiali già inviati con altri canali non saranno oggetto di valutazione e dovranno essere inoltrati alla casella di posta elettronica dedicata utilizzando il facsimile di autocertificazione.
Ai fini della verifica dei DPI, l’impresa deve dichiarare la rispondenza dei dispositivi alle relative norme tecniche UNI/ISO.
